制藥工程潔凈室（區(qū)）以懸浮微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，實現(xiàn)無菌工藝潔凈室的嚴格標準，達到GMP規(guī)范要求的空氣潔凈度，滿足藥品生產的各各環(huán)節(jié)的工藝要求。

　　GMP 是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

　　在《GMP藥品生產管理規(guī)范（2010年修訂）》中空氣潔凈扽及分為四個區(qū)域：

　　?A級:高風險操作區(qū)，如:灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敞口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

　　?B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;

　　?C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

　?。ˋ級和Ｂ級區(qū)是粒子和浮游菌在線監(jiān)測的布點位置；Ｃ級和Ｄ級區(qū)可以用便攜式粒子和浮游菌做來常規(guī)檢測工具）

　　億天凈化生物制藥數(shù)字化無菌車間整體解決方案，提供空氣質量檢測、控制和監(jiān)測等服務。億天的各種粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、實時在線監(jiān)測系統(tǒng)、空氣過濾器、化學過濾器、高效送風口等產品，專為實施無菌制藥領域質量風險控制和對整個無菌生產過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控而設計，可以有效去除空氣中的顆粒物和細菌，并可實時監(jiān)測塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風速等環(huán)境參數(shù)，確保在生產過程中保障潔凈室潔凈度標準。